2023年度松江区生物医药专项扶持资金项目申报代理

根据《加快松江区生物医药产业高质量集聚发展的若干政策规定》（沪松经规〔2022〕7号）《松江区关于加快推进生物医药产业高质量集聚发展的若干政策实施细则》（沪松经规〔2022〕9号）文件精神，为进一步增强松江区生物医药产业自主创新能力，壮大产业规模，培育产业发展新业态、新模式，加快形成具有国际影响力的千亿级生物医药产业集群，组织开展2023年度松江区生物医药专项扶持资金项目申报工作。具体事项通知如下：

一、申报条件

专项扶持资金的支持对象为在松江区依法注册且税收落地、具有独立法人资格的企业，同时应当符合以下基本条件：

1.法人治理结构规范；

2.财务管理制度健全，有发展前景的盈利企业；

3.信用状况良好，两年内未发生严重的违规、违法行为；

4.具有承担项目建设的相应能力。

二、支持范围和标准

（一）鼓励区内委托生产

1、支持条件和标准

（1）对药品上市许可持有人或医疗器械注册人（委托方）委托区内企业（与委托方无投资关系）提供生产服务且产品销售税收结算在松江区内的，按该品种2022年度较2021年度实际增量合同交易金额的3%给予最高500万元的扶持。

（2）对获得药品上市许可持有人或医疗器械注册人授权委托生产的企业（被委托方），按照该品种2022年度较2021年度实际增量合同交易金额1%的比例给予最高200万元扶持。

（3）同一企业不可同时作为委托方和被委托方申报项目支持。

2、申报材料

子项1 委托方申报材料

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）

（2）2021、2022年度财务审计报告；

（3）委托生产合同或协议；

（4）药品上市许可或医疗器械注册相关批件证明；

（5）委托方与被委托方无投资关系证明和承诺书；

（6）2022年度合同交易金额较2021年度合同交易金额增量的专项审计报告。

子项2 被委托方申报材料

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）

（2）2021、2022年度财务审计报告；

（3）委托生产合同或协议；

（4）药品上市许可或医疗器械注册相关批件证明；

（5）委托方与被委托方无投资关系证明和承诺书；

（6）2022度合同交易金额较2021年度合同交易金额增量专项审计报告。

（二）鼓励参与国家集采

1、支持条件和标准

支持生物医药企业参与国家集采，对2022年1月1日后首次中标药品或医疗器械，根据该中标药品或医疗器械第一次采购合同签订日期后一年实际发生的采购货款的3%给予最高100万元的扶持，同一企业年度最高扶持200万元。

2、申报材料

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）

（2）国家药品（医疗器械）集中采购中标相关证明材料；

（3）采购合同及采购货款证明材料。

（三）支持企业规模化发展

1、支持条件和标准

生物医药企业2022年度主营业务收入首次突破5000万元、1亿元、5亿元的，分别给予最高20万元、50万元、100万元的扶持。年主营业务收入档次升格后，对扶持差额部分给予补足。

2、申报材料

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）;

（2）2021、2022年度财务审计报告。

（四）支持药品研发

1、支持条件和标准

（1）对2022年1月1日后在国内完成I期、II期、III期临床试验的创新药（包括1类中药、1类化学药和1类生物制品），按经认定临床试验研发投入的30%，分别给予最高300万元、500万元、1000万元扶持。单个企业年度最高扶持2000万元。

（2）对2022年1月1日后在国内完成I期、II期、III期临床试验的改良型新药（包括2类中药、2类化学药和2类生物制品及生物类似药），按经认定临床试验研发投入的15%，分别给予最高100万元、200万元、300万元扶持。单个企业年度最高扶持800万元。

2、申报材料

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）

（2）临床试验批件或通知等证明材料；

（3）临床试验研究方案、伦理委员会出具的药物临床试验审批件、国家药品审评中心沟通记录、临床试验总结报告等与临床试验相关材料；

（4）申报企业与临床试验机构签订的合同及付款凭证；

（5）临床试验研发投入专项审计报告。

（五）支持提高药品产业化能力

1、支持条件和标准

（1）对2020年1月1日后获得药品注册批件并在本区进行产业化的企业，按不超过该药品2022年度销售收入的3%给予支持。其中，对获得创新药药品注册批件的，给予最高300万元的扶持；对获得改良型新药、仿制药、改良型生物制品及生物类似药等药品注册批件的，给予最高100万元的扶持。

（2）2022年1月1日后首次获得药品生产许可证的企业，给予最高100万元的支持。

（3）对2021年1月1日后药品注册批件持有人企业将注册地址变更到松江区，且该药品2022年度销售收入2000万元（含）以上的，给予最高50万元扶持；该药品2022年度销售收入1000万元（含）到2000万元的，给予最高30万元扶持。单个企业年度累计扶持金额不超过500万元。

2、申报材料

子项1 获得药品注册批件并产业化

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）

（2）药品注册批件、补充注册批件等；

（3）药品生产许可证；

（4）2022年度药品销售收入专项审计报告。

子项2 获得药品生产批件

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）

（2）药品生产许可证；

子项3 药品注册批件生产地址变更

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）

（2）药品注册批件地址变更相关证明材料；

（3）2022年度药品销售收入专项审计报告。

（六）支持开展仿制药质量和疗效一致性评价

1、支持条件和标准

对2022年1月1日后全国首个通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，给予不超过实际投入研发费用的30%，最高200万元的支持。对2022年1月1日后其他通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品，给予不超过实际投入研发费用的30%，最高150万元的支持。同一药品不同规格视为同一品种。单个企业年度最高扶持400万元。

2、申报材料

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）

（2）通过一致性评价获得的国家药品监督管理局批件；

（3）研发投入专项审计报告。

（七）支持医疗器械研制和产业化

1、支持条件和标准

（1）2020年1月1日后新获得Ⅱ类医疗器械注册证并在本区产业化的，按不超过该医疗器械2022年度销售收入的3%给予支持，最高50万元；对2020年1月1日后新获得III类医疗器械注册证并在本区产业化的，按不超过该医疗器械2022年度销售收入的5%给予支持，最高150万元。对2020年1月1日后经国家或上海市创新医疗器械特别审批程序批准获得医疗器械注册证的，按不超过该医疗器械2022年度销售收入的5%给予支持，最高200万元。

（2）2022年1月1日后首次获得II类、III类医疗器械生产许可证的，分别给予不超过10万元、30万元扶持。从II类医疗器械生产许可证升级III类医疗器械许可证的，若已享受过本项目扶持，则给予不超过20万的差额支持。

（3）2021年1月1日后将医疗器械注册证地址变更到松江区的并实现产业化的，按不超过该医疗器械2022年度销售收入的3%给予支持。其中，将III类医疗器械注册证地址变更到松江区的，给予最高50万元扶持；将II类医疗器械注册证地址变更到松江区的，给予最高20万元扶持。

（4）单个企业年度最高扶持500万元。

2、申报材料

子项1 医疗器械注册证

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）；

（2）医疗器械注册证、生产产品登记表；

（3）2022年度医疗器械销售收入专项审计报告。

子项2 医疗器械生产许可证

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）；

（2）医疗器械生产许可证。

子项3 医疗器械注册证地址变更

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）；

（2）医疗器械注册证地址变更相关证明材料；

（3）2022年度医疗器械销售收入专项审计报告。

（八）支持创新药和高端医疗器械取得国际认证

1、支持条件和标准

对区内企业自主研发的创新药和高端医疗器械，在2022年1月1日后获得FDA（美国食品药品管理局）、EMA（欧洲药品管理局）、CE（欧洲共同体）、WHO（世界卫生组织）或PMDA（日本药品和医疗器械综合机构）等国际机构注册或认证的，给予不超过注册或认证服务费的10%，最高200万元的扶持。单个企业年度最高扶持500万元。

2、申报材料

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）

（2）国内注册批件及境外相关注册或认证证明材料

（3）注册或认证服务委托协议、服务费用支付凭证等

（九）鼓励创新产品上市后再评价

1、支持条件和标准

（1）支持生物医药企业牵头联合医院、高校、研究院所等机构，对2021年1月1日后取得注册批件的创新药进行上市后临床再评价研究、新适应症临床试验或真实世界研究，取得新适应症注册批件或临床总结报告的，给予不超过项目研发费用25%的扶持，最高100万元。对于正在进行中的项目，立项后先行拨付50%拟扶持资金，项目完成经验收合格后，拨付后续50%扶持资金。对于已完成研究的项目，经立项后一次性拨付全部扶持资金。

（2）支持生物医药企业牵头上海市医院、高校、研究院所等机构，对2021年1月1日后取得生产许可证的创新医疗器械开展临床示范应用研究或临床再评价研究，并形成产品优化方案的项目，给予不超过项目研发费用25%的扶持，最高50万元。对于正在进行中的项目，立项后先行拨付50%拟扶持资金，项目完成经验收合格后，拨付后续50%扶持资金。对于已完成研究的项目，经立项后一次性拨付全部扶持资金。

2、申报材料

子项1 创新药上市后再评价

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）

（2）项目研究计划、合作协议等材料

（3）药品注册批件、生产许可证

（4）增加适应症后的注册批件（研究已完成项目申报）

（5）上市后再研究总结报告、研究成果等证明材料

（6）研发投入专项审计报告

子项2 创新医疗器械上市后再评价

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）

（2）医疗器械注册证、生产许可证、医疗器械生产产品登记表

（3）上市后再研究总结报告、研究成果等证明材料（研究已完成项目申报）

（4）研发投入专项审计报告（研究已完成项目申报）

（十）鼓励加强平台建设

1、支持条件和标准

（1）支持面向药物和医疗器械服务的第三方检测、GLP实验室、GMP实验室等公共服务平台建设，经认定后按照不超过项目固定资产（不含土地厂房基建设施等）投资额的30%给予最高500万元的支持。

（2）支持本区合同研发机构（CRO）、合同外包生产机构（CMO）、合同定制研发生产机构（CDMO）、合同注册组织（CRAO）、第三方检测、上市后再研究服务等机构为生物医药企业提供专业化服务，按经认定2022年度实际服务金额不超过5%的比例给予扶持，单个企业年度最高扶持100万元。

2、申报材料

子项1 平台固定资产投资

（1）基础申报材料（见第二十条）

（2）2022年1月1日后获得的项目相关认证批件或认定材料

（3）项目相关的固定资产投资专项审计报告

子项2 平台拓展服务

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）

（2）服务合同、发票、项目总结报告等证明材料

（3）2022年度企业服务收入专项审计报告

（十一）支持申报国家或市级重大专项

1、支持条件和标准

支持本区生物医药企业申报国家和上海市战略性新兴产业生物医药领域产业化相关重大项目、国家和上海市先进制造业创新中心项目，对2022年度获得国家或市级财政支持的，按照实际支持金额最高1:1比例给予配套，国家项目最高不超过500万元，市级项目最高不超过200万元。参考国家、市级财政支持资金拨付的批次予以分批拨付，原则上立项时拨付50%，项目验收后拨付50%。

2、申报材料

（1）基础申报材料（见第三条基础申报材料）

（2）国家、市级主管部门批准重大产业化项目的合同、批复等有关文件；

（3）国家、市级相关部门的拨款凭证。

三、基础申报材料

1.项目申请表（在线填报，初审通过后，网上打印生成，企业盖章）；

2.街镇推荐意见表（街镇审核通过后，网上打印生成，街镇盖章）；

3.项目申请报告；

4.营业执照复印件（加盖公章）；

5.国家企业信用信息公示系统出具的信用报告(项目申报起始日期前两个月内)；

6.2022年度财务审计报告；

7.其他需要提供的佐证材料。

来源:：上海松江